Πρότυπα διασφάλισης ποιότητας σε κλινικά διαγνωστικά εργαστήρια: μετάβαση στο νέο πρότυπο ποιότητας ISO 15189:2012.

Abstract

Τις τελευταίες δεκαετίες έχει σημειωθεί τεράστια πρόοδος στην Ιατρική, καθώς η πληροφορική και η βιοτεχνολογία ενσωματώθηκαν στην εργαστηριακή πρακτική οδηγώντας στην ανάπτυξη των εφαρμοζόμενων τεχνικών καθώς και στην εισαγωγή νέων τεχνικών και εξετάσεων καθώς και εργαστηριακών οργάνων που υποστηρίζουν αυτές. Ο ρόλος του κλινικού εργαστηρίου στην καθημερινή ιατρική πράξη καθίσταται καθημερινά, ολοένα και πιο σημαντικός προκειμένου για την πρόγνωση, τη διάγνωση καθώς και την παρακολούθηση της πορείας των ασθενών αλλά και της θεραπευτικής αγωγής αυτών. Γίνεται λοιπόν εύκολα σαφές οτι η απαίτηση για ακριβή εργαστηριακά αποτελέσματα είναι αναγκαία μια και κάθε εργαστηριακός προσδιορισμός εμπεριέχει τον κίνδυνο ενός τυχαίου ή συστηματικού σφάλματος. Στις ενέργειες που μπορεί να κάνει ένα εργαστήριο προς την κατεύθυνση αυτή εντάσσεται και η πιστοποίηση ή ακόμα καλύτερα διαπίστευση προς κάποιο αναγνωρισμένο πρότυπο ποιότητας.

Στην παρούσα πτυχιακή εργασία γίνεται προσπάθεια για τον έλεγχο της προτίμησης ενός δείγματος μικροβιολογικων – βιοπαθολογικών κλινικών εργαστηρίων που εδράζονται στη βόρειο ελλάδα όσον αφορά την εφαρμογή ενός προτύπου ποιότητας δεδομένου ότι και με τον πρόσφατο νόμο (4025/2011 άρθρο 34 – ΦΕΚ 228Α'/2-11-11) καθίσταται νομική απαίτηση η πιστοποίηση με ενα αναγνωρισμένο πρότυπο απο τα αναλυτικά διαγνωστικά εργαστήρια.Η νομική αυτή απαίτηση συνάντησε πλήθος αντιδράσεων στον ιατρικό κόσμο. Με την βοήθεια ειδικών ερωτηματολογίων εγινε προσπάθεια να καταγραφεί η επιλογή των εργαστηρίων στην υιοθέτηση κάποιου αναγνωρισμένου προτύπου πριν αλλα και μετά την εφαρμογή της κείμενης νομοθεσίας, τα κριτήρια με τα οποία έγινε η επιλογή αυτή καθώς και τα αντιληπτά ωφέλη ή και προβλήματα που προέκυψαν στο εργαστήριο απο την εφαρμογή του συγκεκριμένου προτύπου. Συγκεκριμένα εξετάζεται η επιλογή και τα κριτήρια αυτής,ενός εκ των προτύπων ISO 9001, ISO 17025 και ISO 15189.